Mode opératoire — Mesures & Métrologie
Classification de la propreté particulaire de l'air
Principe
À la fin des essais effectués conformément à la méthode en vigueur, la concentration particulaire (exprimée en nombre de particules par mètre cube) mesurée dans le volume de la zone ne doit pas dépasser la limite maximale admissible de la classe ISO visée.
L'expression de la propreté particulaire doit comporter :
- a) le numéro de la classe ISO (m)
- b) l'état d'occupation (au repos / en activité / après construction)
- c) la ou les tailles de particules prises en compte
Exemple
ISO 7 ; au repos ; 0,5 µm, 5 µm
Statut de l'essai en Suisse
La SICC n'exige pas la classification particulaire
La directive SICC VA105-01 indique à trois reprises (§ 6.2.2 à 6.2.4) que « des mesures plus poussées, comme par ex. la mesure de la classe de pureté des particules (classification salle blanche), ne sont pas nécessaires ». L'essai est donc réalisé :
- lorsque le cahier des charges du maître d'ouvrage le demande Contractuel — pratique courante, notamment au CHUV ;
- pour la stérilisation centrale, dont la pureté de l'air est classifiée selon le décret Swissmedic (2005-11).
Contexte réglementaire — hiérarchie des exigences
- Normatif SN EN ISO 14644-1 — définit la méthode d'évaluation de la propreté particulaire (classes, plan d'échantillonnage, volumes de prélèvement).
- Normatif ISO 21501-4 — étalonnage des compteurs optiques de particules.
- Normatif Directive SICC VA105-01 (2015-08) — statut de l'essai (non exigé pour la qualification des concepts de ventilation ; Swissmedic pour la stérilisation centrale).
- Contractuel Cahier des charges du maître d'ouvrage — classes ISO visées par local.
Mode opératoire — Mesures & Métrologie
Valeurs cibles, périodicité et matériel
Valeurs cibles
| Local | Classe visée | Valeurs maximales admissibles (particules/m³) | ||
|---|---|---|---|---|
| ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm | ||
| Sous flux FFT — salle d'opérations (CV 1a) | ISO 5 | 3 520 | 832 | Non défini (*) |
| Ambiance salle d'opérations | ISO 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| Induction, chambres d'isolement, sas | ISO 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
(*) Les limites du prélèvement et les limites statistiques sur ces faibles concentrations rendent la classification inappropriée (SN EN ISO 14644-1). Les classes visées par local sont fixées par le cahier des charges Contractuel ; les limites par classe sont celles de la SN EN ISO 14644-1.
Périodicité des essais
La périodicité est fixée par le cahier des charges. En pratique, l'essai est couplé à la requalification SICC (au plus tard tous les 2 ans, § 6.3) et réalisé après chaque permutation des filtres absolus.
Matériels nécessaires à la réalisation de l'essai
Compteur de particules
Sonde isocinétique
Pied — trépied
Tube de liaison
Papier thermique
Remarques importantes — SICC § 5.4 · ISO 21501-4
- Le compteur de particules sera impérativement étalonné depuis moins d'un an (ISO 21501-4) ; les copies des certificats d'étalonnage sont jointes au rapport et archivées.
- L'ensemble du matériel et des accessoires sera désinfecté avant d'être rentré en zone (cf. fiche métier FME-04A).
Mode opératoire — Mesures & Métrologie
Conditions de l'essai et échantillonnage
Conditions préalables à l'essai
- L'essai est réalisé sur la zone : au repos (cf. définition) ou en activité, installation en mode automatique aux débits nominaux.
- Le temps de repos minimum sera égal au minimum à 3 fois le temps de rétablissement de la zone (cf. MO-02A).
- Aucun drap ni housse ne devra recouvrir le matériel médical.
Définitions des états d'occupation
Au repos
Condition dans laquelle la zone est achevée et les équipements sont installés et en fonctionnement selon un mode convenu, mais hors présence humaine.
En activité
Condition convenue dans laquelle la zone fonctionne selon un mode prescrit avec les équipements en fonctionnement ainsi qu'avec l'effectif spécifié présent.
Après construction
Condition dans laquelle la zone est achevée, avec toutes les servitudes connectées et en fonctionnement, mais hors équipements, mobilier et personnes.
Échantillonnage
Important — règle des tailles successives
Si les mesures sont à faire pour plus d'une taille de particule, chaque taille particulaire doit être au moins 1,5 fois celle qui la précède : D₂ ⩾ 1,5 × D₁.
Le nombre de points de prélèvement N est défini par le tableau A.1 de la SN EN ISO 14644-1. On utilise ce nombre pour diviser la zone en N sections de surface égale.
| Surface salle (m²) | Nombre de points minimal |
|---|---|
| 2 | 1 |
| 4 | 2 |
| 6 | 3 |
| 10 | 5 |
| 24 | 6 |
| … | … |
| 1 000 | 27 |
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Volumes de prélèvement et rapport d'essai
Détermination des volumes et durées de prélèvement
Volume de prélèvement (litres)
V = (20 / Cn,m) × 1 000
où Cn,m est la limite de classe visée (particules/m³) pour la plus grosse taille de particule visée.
Exemple — ISO 7 à 5 µm
V = (20 / 2 930) × 1 000 = 6,83 L
Pour les classes usuellement visées en secteur santé, le tableau ci-dessous s'applique :
| Volume V (L) | ≥ 0,5 µm | ≥ 1 µm | ≥ 5 µm |
|---|---|---|---|
| ISO 8 | 0,005 L | 0,02 L | 0,68 L |
| ISO 7 | 0,057 L | 0,24 L | 6,83 L |
| ISO 5 | 5,68 L | 24 L | — |
Contenu du rapport et présentation des résultats
Le rapport doit mentionner l'organisme qui a réalisé les essais ainsi que la date de ceux-ci, et inclure :
- la référence de la norme appliquée — SN EN ISO 14644-1 — et le statut de l'essai (informatif / contractuel selon le cahier des charges) ;
- un plan de la zone précisant l'emplacement des points de prélèvement et le nom des locaux adjacents ;
- les critères de désignation de la salle propre considérée : classe ISO visée, état d'occupation, tailles de particules prises en compte ;
- la description de la méthode d'essai, l'identification des appareils de mesure et les copies de leur certificat d'étalonnage (SICC § 5.4) ;
- le résultat des essais avec le nombre de particules sur les points prélevés.
| Pt de prélèvement | Échantillon xi ≥ 0,5 µm (v = 50 L/min) |
Valeur moyenne du point (v = 50 L/min) |
Concentration moyenne du pt à 0,5 µm pour 1 m³ |
Limite à 0,5 µm/m³ | Conformité |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 70 | 70 | 1 400 | 3 520 | Conforme |
| 2 | 37 | 37 | 740 | 3 520 | Conforme |
| 6 | 100 | 100 | 2 000 | 3 520 | Conforme |
Mode opératoire — Mesures & Métrologie
Méthodologie de prélèvement
1
Préparation du matériel — vérification du « zéro » · permet de s'assurer que le compteur de particules n'est pas pollué.
2
Positionnement de la sonde de prélèvement — face à l'écoulement dans le cas d'un flux de refoulement (FFT). Si l'écoulement est de nature turbulente (VMT), la sonde sera disposée vers le haut.
- Sonde réglée à une hauteur de 1,2 m par rapport au sol.
- Longueur du tube de liaison ≤ 1,5 m, tendu entre la sonde et le compteur, jamais relevé.
3
Stabilité aéraulique — s'assurer que les conditions sont stables et établies avant de démarrer la séquence de prélèvement. Une attention particulière sera portée sur les premiers points, qui peuvent subir l'influence :
- de l'entrée du matériel de contrôle ;
- des ouvertures répétées des portes (allées et venues des opérateurs durant la phase de préparation de la qualification).
⚠ Qualification en activité
Si la qualification est réalisée en activité, on notera le nombre de personnes dans la zone et la description de leurs manipulations. On précisera également le nombre d'opérateurs AQS.
4
Prélèvement effectif · prélever au minimum le volume nominal déterminé par la SN EN ISO 14644-1 (cf. p. 4 — § Détermination des volumes) en chaque point et pour chaque échantillon. L'opérateur s'assurera du débit prélevé.
5
Gestion d'un résultat non conforme — incident identifié · si le résultat est dû à un incident identifié (ex. ouverture de porte, entrée d'une personne dans la zone), la valeur peut être éliminée et notée comme telle sur le rapport d'essai. Un nouveau prélèvement pourra être effectué.
6
Gestion d'un résultat non conforme — défaillance technique · si le résultat est dû à une défaillance technique de la zone (ex. filtre), il convient d'en identifier la cause, d'effectuer les actions correctives et de réaliser une nouvelle qualification. Toute différence par rapport aux spécifications nécessite une approbation du maître de l'ouvrage (SICC § 5.5).