1.1 Objectifs généraux

Ce Plan Directeur de Validation (PDV) a pour objectif de définir la méthodologie et les exigences nécessaires à la qualification des zones à risques infectieux au sein des établissements hospitaliers, en particulier les blocs opératoires et chambres de réanimation ou d'isolement (concepts de ventilation SICC CV 1a à CV 2d) et les laboratoires pharmaceutiques. Il vise à garantir :

• La conformité des installations aux normes et réglementations en vigueur, afin de sécuriser les environnements critiques pour les patients et le personnel soignant.
• La performance aéraulique des locaux, essentielle à la maîtrise des risques infectieux et à la qualité des soins.
• La traçabilité des essais réalisés, des résultats obtenus et des actions correctives mises en œuvre, dans une démarche d'amélioration continue.
• La validation des processus de contrôle, en vue de l'obtention et du maintien des certifications requises pour l'exploitation des zones concernées.

1.2 Portée du document

Le présent PDV s'applique à l'ensemble des activités de qualification des zones à atmosphère contrôlée, telles que définies par la maîtrise d'ouvrage (l'établissement hospitalier). Il couvre :

• Les essais de qualification : mesure des débits et du taux de renouvellement horaire (TRH), pressions différentielles et sens des flux, intégrité des filtres absolus, degré de protection SG (CV 1a), temps de rétablissement 100:1, température, humidité et niveau acoustique L_r,H ; en complément contractuel : classe de propreté particulaire et prélèvements microbiologiques.
• Les locaux concernés : blocs opératoires, chambres de réanimation, laboratoires pharmaceutiques et autres zones classées à risque infectieux de 2 à 4.
• Les phases du projet : de la préparation des essais à la rédaction du rapport final, en passant par la réalisation des mesures et l'analyse des résultats.

Ce document est destiné à l'ensemble des parties prenantes : maîtrise d'ouvrage, maîtrise d'œuvre, services techniques et équipes opérationnelles d'hygiène des établissements hospitaliers.

1.3 Activités incluses / exclues

Activités incluses

• La planification, la préparation et la réalisation des essais de qualification.
• L'analyse des résultats et la rédaction des rapports de conformité.
• La gestion des non-conformités et la proposition d'actions correctives.
• La coordination avec les laboratoires accrédités pour les mesures spécifiques.

Activités exclues

• La maintenance préventive ou corrective des installations, hors constats réalisés lors des essais.
• La formation du personnel hospitalier à l'utilisation des locaux qualifiés.
• Les audits ou inspections réglementaires réalisés par des organismes tiers indépendants.

1.4 Définition des enjeux qualité, réglementaires et sécuritaires dans le contexte hospitalier

Les zones à risques infectieux en milieu hospitalier sont soumises à des exigences strictes en matière de :

• Qualité de l'air — La maîtrise de la contamination particulaire et microbiologique est importante pour prévenir les infections nosocomiales et garantir la sécurité des patients immunodéprimés ou en situation critique.
• Conformité réglementaire — Le respect des normes et des bonnes pratiques durant les qualifications opérationnelles.
• Sécurité des patients et du personnel — Une qualification rigoureuse limite les risques d'infections nosocomiales de contamination croisée et assure un environnement de travail sûr pour les équipes médicales (taux d'apport d'air neuf, pression acoustique).

1.5 Références normatives et réglementaires

Les essais et méthodologies décrits dans ce document s'appuient sur les textes suivants :

• Directive suisse de référence
  • SICC VA105-01 (2015-08) — Installations de ventilation et de climatisation pour les locaux utilisés à des fins médicales (planification, réalisation, qualification, exploitation).
• Normes
  • SN EN ISO 14644-1, -3, -4 — Salles propres : classification, méthodes d'essai, conception.
  • SN EN ISO 14698 — Maîtrise de la biocontamination.
  • SN EN 1822 — Filtres à air à haute efficacité (EPA, HEPA, ULPA).
  • SN EN 12599 (SIA 382.102) — Essais et mesures pour la réception des installations de ventilation.
  • SIA 382/1 — Installations de ventilation et de climatisation, bases générales · SIA 181 — Protection contre le bruit (détermination du L_r,H).
• Prescriptions nationales
  • Feuillets Suva : 2869/29.f (gaz anesthésiques — air neuf), 86048.f (valeurs acoustiques), 1903 (valeurs limites d'exposition).
  • Swissmedic (2005-11) — Bonnes pratiques de retraitement des dispositifs médicaux stériles (stérilisation centrale).
  • Guide PIC/S de bonne pratique de fabrication — production de médicaments / pharmacies (SICC § 0.1).
• Contractuel
  • Cahier des charges du maître d'ouvrage — valeurs cibles chiffrées (pressions en Pa, classes ISO visées, périodicités resserrées).

Ces références constituent le cadre technique auquel se conforme l'ensemble des activités décrites dans ce PDV. La hiérarchie des exigences (normatif SICC / contractuel / informatif) est rappelée dans chaque mode opératoire.

2.1 Typologie des zones

Les locaux concernés par ce Plan Directeur de Validation (PDV) sont des Zones à Atmosphère Contrôlée (ZAC) soumises à des exigences strictes en matière de propreté particulaire, de pression différentielle et de maîtrise des flux. Ces zones se répartissent comme suit :

• Blocs opératoires — Locaux en concept CV 1a (plafond FFT avec domaine de protection) ou CV 1b (ventilation de mélange turbulente), selon le spectre d'interventions. Ils nécessitent une maîtrise optimale des flux d'air pour minimiser les risques d'infection postopératoire.
• Laboratoires de biologie médicale
  • Bactériologie / Virologie — Exigences spécifiques pour la manipulation d'agents pathogènes ; hors champ de la SICC VA105-01 (§ 0.1) : prescriptions Suva, CFST et OUC applicables.
  • Spectrométrie de masse — Locaux à faible contamination particulaire pour garantir la fiabilité des analyses.
• Laboratoires de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) — Zones classées ISO 5 à ISO 8, classes pharmaceutiques de A à D, soumises au guide PIC/S de bonne pratique de fabrication et aux directives Swissmedic (SICC § 0.1). Ces locaux nécessitent une surveillance renforcée des paramètres environnementaux (température, pression, particules, …) pour assurer la stérilité des produits.
• Chambres de réanimation — Zones à pression positive ou négative selon les pathologies (ex : chambres d'isolement pour patients infectieux). Elles requièrent un taux de renouvellement de 12 vol/h (annexe E) et un contrôle continu des paramètres aérauliques : pression affichée, surveillée et alarmée, temps de rétablissement ≤ 25 min…

Tableau récapitulatif des typologies

2.2 Classification des locaux et exigences associées

En Suisse, la classification de référence des locaux à usage médical est celle des concepts de ventilation (CV) de la directive SICC VA105-01 (tab. 2 et annexe E) ; les classes ISO 14644-1 ne sont utilisées qu'à titre informatif ou contractuel :

Exigences transverses (annexe E · § 6.2.1)

• Température : selon annexe E (salle d'opérations 18 – 24 °C ; consigne d'air fourni 21 °C ± 3 K).
• Humidité relative : 30 % à 50 % (à 21 °C) en salle d'opérations.
• Niveau acoustique d'évaluation L_r,H : ≤ 48 dB(A) en salle d'opérations · 45 dB(A) en corridors stériles.
• Tolérances de mesure : débit par local ± 15 %, par installation ± 10 % · vitesse ± 0,05 m/s.

2.3 Flux et contraintes fonctionnelles

Les flux (air, personnel, matériel) sont organisés pour minimiser les risques de contamination croisée :

• Flux d'air
  • Blocs opératoires — Flux de refoulement à faibles turbulences (FFT) au plafond (CV 1a), ou ventilation de mélange turbulente (CV 1b).
  • Laboratoires MTI — Flux unidirectionnel (classes A/B) pour éviter la recirculation de particules.
  • Chambres d'isolement — Pression négative pour les patients infectieux, positive pour les patients immunodéprimés.
• Flux de personnel / matériel
  • Sas d'entrée avec décontamination (lavage des mains, port de tenues adaptées).
  • Zonage strict (zones propres / sales) pour les laboratoires et blocs.
• Contraintes
  • Maintenance — Accès limité pendant les essais pour éviter les perturbations.
  • Sécurité — Respect des protocoles de confinement pour les agents pathogènes (niveaux de sécurité 2 / 3 selon l'OUC).

2.4 Schémas et cartographie des locaux

Cette section inclut :

• Plans des locaux
  • Implantation des points de mesure (particules, pression, température).
  • Localisation des filtres HEPA, bouches de soufflage / extraction.
  • Zonage des flux (entrée / sortie du personnel, évacuation des déchets).
• Cartographie des classes
  • Schéma colorimétrique des zones par classe ISO.
  • Indication des ΔP entre locaux adjacents.

3.1 Principes généraux de qualification

3.1.1 Séquence de qualification — SICC VA105-01 § 5 et § 6

La qualification suit la séquence de la directive SICC VA105-01 (§ 5). Le pas de qualification suivant ne doit intervenir que lorsque les défauts préalablement découverts et constatés ont été corrigés, vérifiés et documentés (§ 5.2) :

Points clés

• Correspondance avec la terminologie usuelle : QI ≈ étapes 1–2 · QO ≈ étapes 3–5 · QP ≈ étape 6 et § 6.
• La SICC recommande de confier les contrôles de réception (test de fuite des filtres, mesure du degré de protection, temps de récupération) à un spécialiste indépendant du planificateur, de la société chargée de la réalisation et de l'exploitant (§ 5.1).
• Chaque étape fait l'objet d'un protocole présenté à la direction de la construction ; toute différence par rapport aux consignes nécessite une approbation particulière du maître de l'ouvrage (§ 5.5).

3.1.2 Analyses de risques

Une analyse des risques est menée en amont pour identifier les points critiques et les sources potentielles de non-conformité. Méthodologie :

• Risques identifiés
  • Particules — Non-respect des classes ISO (ex : dépassement en ISO 7 au lieu de ISO 5).
  • Temps de rétablissement — Valeur limite dépassée (≤ 20 min CV 1b · ≤ 25 min CV 2a/2b) ⇒ risque patient.
  • Filtres — Fuites ou perte d'intégrité des HEPA ⇒ perte de la classe de propreté, temps de rétablissement supérieur à la valeur limite.
  • Flux d'air — Cartographie des vitesses non conformes ⇒ perte de l'efficacité du flux de refoulement (SG insuffisant).
  • Débits de soufflage et de reprise — Taux de brassage non conformes.
  • Pression différentielle — Inférieure au pré-requis, débits non conformes.
  • Température / humidité — Sortie des plages autorisées.
  • Pression acoustique — Valeur supérieure à la norme ⇒ nuisance sonore pour le personnel hospitalier et le patient.

3.1.3 Cycles de requalification — SICC § 6.3

Les locaux qualifiés font l'objet de requalifications périodiques pour garantir leur conformité dans le temps :

Notes

• Les valeurs mesurées en requalification sont comparées aux valeurs acceptées lors de la première qualification (§ 6.3).
• Le cahier des charges peut resserrer ces périodicités Contractuel ; un historique des requalifications est tenu à jour (voir 3.2).

3.2 Hiérarchie documentaire

La documentation est organisée selon une hiérarchie claire pour assurer la traçabilité et la cohérence :

Détail des documents

3.3 Rôles et responsabilités des acteurs

Schéma de gouvernance

3.4 Processus de gestion du changement (Change Control)

Tout changement impactant les zones qualifiées (modification des installations, des processus ou des équipements) doit suivre une procédure formalisée :

1. Identification du changement (Hygiène hospitalière + services techniques)
   • Origine — Maintenance corrective, amélioration continue.
   • Exemples — Remplacement d'un filtre HEPA, modification des flux d'air.
2. Évaluation de l'impact (Hygiène hospitalière + services techniques)
   • Analyse des risques pour déterminer si le changement nécessite une requalification partielle ou totale.
   • Critères — Impact sur la classe particulaire, la pression, la température, etc.
3. Validation (Hygiène hospitalière + services techniques)
   • Rédaction d'une fiche de changement (description, justification, impact, plan d'action).
   • Approbation par le Service Qualité de l'hôpital et le Directeur Technique.
4. Documentation (Hygiène hospitalière + services techniques)
   • Mise à jour des plans, protocoles et rapports.
   • Archivage de la fiche de changement.

Exemple de fiche de changement

4.1 Politique métrologique

4.1.1 Objectifs

La politique métrologique de l'hôpital et d'Air Quality Services vise à :

• Garantir la traçabilité des mesures aux étalons nationaux et internationaux.
• Assurer la conformité des instruments aux normes en vigueur (SN EN ISO 14644, SN EN 12599, etc.).
• Minimiser les risques liés aux dérives métrologiques (fausses conformités, non-détection de défauts).
• Optimiser les coûts via une gestion centralisée et planifiée des étalonnages.

4.1.2 Périmètre

Cette politique s'applique à tous les instruments de mesure utilisés pour la qualification aéraulique des zones à risques infectieux, qu'ils soient :

• Appartenant au prestataire Air Quality Services (ex : compteurs de particules portables).

4.1.3 Responsabilités

4.2 Instruments de mesure critiques pour la qualification aéraulique

Voici la liste des instruments critiques, leurs applications et leurs exigences métrologiques :

4.3 Critères de sélection, conformité et traçabilité métrologique

4.3.1 Critères de sélection des instruments

• Adéquation à l'usage — L'instrument doit couvrir la plage de mesure requise (ex : un anémomètre doit mesurer jusqu'à 0,3 m/s pour les flux de refoulement (FFT)).
• Précision — Respect des tolérances normatives (ex : ±0,5 Pa pour les capteurs de pression différentielle).
• Robustesse — Adaptation aux environnements hospitaliers (résistance aux désinfectants, autonomie pour les instruments portables).
• Traçabilité — Possibilité de raccordement à des étalons nationaux (via des laboratoires accrédités SAS ou équivalents).

4.3.2 Conformité des instruments

• Marquage CE — Obligatoire pour tous les instruments.
• Certificats d'étalonnage
  • Émis par un laboratoire accrédité.
  • Valides pour une période définie (généralement 12 mois).
  • Incluant : identification de l'instrument (n° de série), méthode d'étalonnage, résultats avant / après ajustage, incertitude de mesure.

4.3.3 Traçabilité métrologique

• Registre des instruments — Tableau centralisé listant tous les équipements, leurs dates d'étalonnage et leurs certificats associés.
• Identification unique — Chaque instrument porte une étiquette avec n° d'inventaire, date du dernier étalonnage, date de validité.
• Archivage — Les certificats sont conservés 5 ans (exigence réglementaire).

Registre Air Quality Services (exemple)

4.4 Planification des étalonnages / vérifications

4.4.1 Fréquence des étalonnages

4.4.2 Processus de planification

1. Identification des besoins
   • Liste des instruments à étalonner (via le registre métrologique).
   • Vérification des dates de validité.
2. Sélection du laboratoire
   • Privilégier les laboratoires accrédités (SAS — Service d'accréditation suisse, ou accréditation équivalente ISO/IEC 17025).
   • Critères — Délais, coûts, proximité géographique.
3. Planification
   • Étalonnages avant le début des campagnes de qualification.
   • Calendrier partagé entre l'hôpital et le prestataire.
4. Suivi
   • Alertes automatiques (via logiciel ou tableau de bord) pour les échéances.
   • Relances 1 mois avant la date limite.

4.4.3 Calendrier annuel

4.5 Gestion des dérives métrologiques et actions associées

4.5.1 Détection des dérives

• Symptômes
  • Résultats de mesure incohérents (ex : débit anormalement bas).
  • Alertes automatiques des systèmes de surveillance.
  • Écarts répétés lors des essais (ex : non-respect systématique des classes ISO).
• Outils
  • Contrôles intermédiaires (ex : vérification mensuelle des anémomètres avec un étalon de référence).
  • Logiciels de suivi (ex : base de données métrologique avec seuils d'alerte).

4.5.2 Processus de gestion

1. Isolation de l'instrument
   • Retrait immédiat du service.
   • Étiquetage « Non conforme — En attente de vérification ».
2. Investigation
   • Vérification visuelle (dommages, salissures).
   • Test avec un étalon de référence.
   • Analyse des certificats précédents (historique des dérives).
3. Traitement du matériel
   • Expédition du matériel chez le fournisseur pour inspection, réparation.
   • Étalonnage du matériel.

4.5.3 Actions préventives

• Formation du personnel à la manipulation des instruments.
• Stockage adapté (étuis, conditions environnementales contrôlées).

5.1 Essais requis selon la directive SICC VA105-01

Les essais listés ci-dessous qualifient les locaux à usage médical selon leur concept de ventilation (SICC VA105-01, tab. 2) et les exigences du cahier des charges. Chaque essai répond à des exigences normatives et à des critères d'acceptation précis.

5.2 Méthodologies et protocoles types

5.2.1 Essais de débit d'air et vitesses — Tests de performance aéraulique

Méthode : confère mode opératoire joint MO-04A « Mesure des débits d'air fourni et repris — calcul des taux de renouvellement horaire et d'apport d'air neuf. »

5.2.2 Contrôle des pressions différentielles

Méthode : confère mode opératoire joint MO-03A « Mesures des pressions différentielles — hiérarchie aseptique, sens des flux d'air. »

5.2.3 Test d'intégrité des filtres absolus (HEPA / ULPA)

Méthode : confère mode opératoire joint MO-09A « Recherche de fuite des filtres terminaux (test d'intégrité) ».

5.2.4 Comptage particulaire (en repos / en activité)

Méthode : confère mode opératoire joint MO-01A « Classification de la propreté particulaire de l'air » (essai informatif / contractuel — SICC § 6.2.2 à 6.2.4).

5.2.5 Temps de rétablissement 100:1

Méthode : confère mode opératoire joint MO-02A « Temps de rétablissement (cinétique d'élimination des particules) ».

5.2.6 Mesure de la température

Méthode : confère mode opératoire joint MO-05A « Mesure de la température ».

5.2.7 Mesure du niveau acoustique d'évaluation L_r,H

Méthode : confère mode opératoire joint MO-06A « Mesure du niveau acoustique d'évaluation L_r,H ».

5.2.8 Mesure de l'hygrométrie

Méthode : confère mode opératoire joint MO-10A « Mesure de l'hygrométrie ».

5.2.9 Mesure du degré de protection (SG)

Méthode : confère mode opératoire joint MO-15A « Mesure du degré de protection (SG) — qualification du concept CV 1a ».

5.3 Fréquences de qualification — SICC § 6.3

Notes

• Les fréquences peuvent être resserrées par le cahier des charges ou les analyses de risques (voir 3.1.2).
• Les valeurs mesurées sont comparées aux valeurs acceptées lors de la première qualification (§ 6.3).

5.4 Gestion des anomalies et non-conformités pendant essais

5.4.1 Processus de détection et signalement

• Sources de détection
  • Résultats d'essais hors tolérance (ex : dépassement du seuil particulaire).
  • Alertes automatiques des systèmes de surveillance (ex : chute de pression).
  • Signalement du personnel (ex : bruit anormal, flux d'air perturbé).
• Signalement
  • Information immédiatement transmise aux services techniques de l'hôpital pour lever la conformité.
  • Si la non-conformité n'est pas levée, information transmise aux services techniques de l'hôpital via le pré-rapport de qualification opérationnelle sous 24 h.

5.4.2 Classification des signalements

5.4.3 Investigation et actions correctives

1. Analyse des causes racines
   • Utilisation de la méthode 3M (Milieu, Matériel, Main-d'œuvre).
   • Exemple — Une pression différentielle insuffisante peut être due à :
     • Un filtre colmaté (Matériel).
     • Une porte mal ajustée (Milieu).
     • Débit trop faible (Main d'œuvre).
2. Plan d'action
   • Actions correctives — Réparation et levée de la non-conformité / déqualification.
   • Actions préventives — Formation, modification des procédures, maintenance préventive.

Tableau de bord des anomalies

• Suivi mensuel du nombre d'anomalies par type et par zone.
• Indicateurs clés — Temps moyen de résolution, taux de récidive.

5.4.4 Escalade et communication

• Niveau 1 (Mineur) — Résolution par le prestataire, information au service qualité.
• Niveau 2 (Majeur) — Réunion avec le service technique et qualité de l'hôpital sous 48 h.

6.1 Formats et contenus attendus des protocoles

6.1.1 Structure type d'un protocole

Les protocoles doivent être clairs, reproductibles et conformes aux normes. Voici la structure standardisée à adopter :

En-tête

• Titre du protocole (ex : « Protocole de qualification opérationnelle — Comptage particulaire »).
• Référence unique.
• Version et date de révision.
• Rédacteur et validateur (noms et fonctions).
• Zone concernée (ex : Bloc opératoire n°2, classe ISO 5).

1. Objet

• Objectif du protocole (ex : « Valider la conformité de la classe de propreté particulaire en conditions opérationnelles »).

2. Domaine d'application

• Périmètre (ex : « Applicable à tous les blocs opératoires de l'hôpital »).
• Référentiels appliqués et leur statut (ex : SICC VA105-01 — normatif ; SN EN ISO 14644-1 — informatif).

3. Responsabilités

• Rôles des acteurs (prestataire, service qualité, ingénierie).

4. Équipements et instruments

• Liste des équipements utilisés (ex : compteur de particules Met One HHPC 6+, anémomètre Testo 425).
• Références des certificats d'étalonnage (à joindre en annexe).

5. Méthodologie

• Préparation
  • Conditions préalables (ex : salle stabilisée depuis 24 h, personnel formé).
  • Points de mesure (schéma ou tableau de localisation).
• Mode opératoire détaillé
  • Étapes chronologiques (ex : « 1. Allumer le compteur de particules et le laisser se stabiliser 30 min »).
  • Paramètres de mesure (ex : « Mesurer 1 m³ par point, en 3 répétitions »).
• Critères d'acceptation
  • Seuils normatifs (ex : « ≤ 3 520 particules ≥ 0,5 µm/m³ pour ISO 5 »).

6. Enregistrements

• Modèles de feuilles de relevés (à joindre en annexe).

Exemple de tableau de résultats

7. Annexes

• Schémas des locaux.
• Certificats d'étalonnage.
• Fiches techniques des équipements.

Format

• Fichier Word ou PDF (version modifiable et version figée).
• Nomenclature : PROT-[Type]-[Année]-[Numéro] (ex : PROT-QO-2026-001).

6.1.2 Exigences spécifiques

• Langue — Français (termes techniques autorisés en anglais si nécessaire).
• Versioning — Numérotation claire (ex : V1.0, V1.1).
• Approbations
  • Signature électronique ou manuscrite du rédacteur et du validateur (service qualité de l'hôpital).
  • Date de validation.

6.2 Contenus attendus des rapports de qualification

6.2.1 Structure type d'un rapport

Les rapports doivent synthétiser les résultats, analyser les écarts et conclure sur la conformité. Structure recommandée :

Page de garde

• Titre (ex : « Rapport de Qualification Opérationnelle — Bloc Opératoire n°2 »).
• Référence unique (ex : RAP-QO-2026-001).
• Date de rédaction, version, confidentiel si nécessaire.

1. Introduction

• Contexte et objectifs du rapport.
• Périmètre (zones et essais concernés).

2. Méthodologie

• Résumé des protocoles appliqués (référence aux protocoles détaillés).
• Conditions de réalisation (date, durée, personnel présent).

3. Résultats

• Tableaux synthétiques par essai (ex : débit d'air, pression différentielle).
• Graphiques si pertinent (ex : cartographie des vitesses d'air).
• Photos (ex : visualisation par fumée des flux).

4. Annexes

• Protocoles appliqués.
• Certificats d'étalonnage.
• Relevés bruts.

Format

• PDF signable (pour archivage).
• Nomenclature : RAP-[Type]-[Année]-[Numéro] (ex : RAP-QO-2026-001).

6.2.2 Exemple de tableau synthétique (extrait)

6.3 Référentiel documentaire (nomenclature, archivage, durée de conservation)

6.3.1 Nomenclature des documents

6.3.2 Archivage

• Support — Électronique (serveur sécurisé de l'hôpital ou cloud certifié HDS pour les données de santé).
• Organisation
  • Dossiers classés par zone (ex : Bloc Opératoire n°1) puis par type de document.
  • Indexation via un tableau Excel ou une GED (Gestion Électronique de Documents).
  • Génération mensuelle de tableaux de bord (ex : taux de conformité par zone, nombre d'anomalies).

Cycle d'archivage

1. Génération du rapport
   • Le système compile les données et génère un PDF signable.
   • Envoi automatique aux parties prenantes (qualité, ingénierie).
2. Archivage
   • Le document est verrouillé et archivé avec un identifiant unique.

7.1 Critères d'agrément et d'évaluation

7.1.1 Processus d'agrément

Tout prestataire ou sous-traitant intervenant dans le cadre de la qualification aéraulique doit être agréé selon un processus structuré :

1. Pré-qualification
   • Dossier de candidature à fournir
     • Certificats — accréditations SAS (ISO/IEC 17025) pour la métrologie, pour les analyses microbiologiques.
     • Références — Liste de 3 clients similaires (hôpitaux, laboratoires pharmaceutiques) avec contacts vérifiables.
     • Assurances — Responsabilité civile professionnelle (montant minimal : 2 M€).
2. Évaluation technique
   • Audit documentaire — Conformité à la directive SICC VA105-01 et aux normes SN EN ISO 14644.
   • Entretien technique — Présentation des méthodologies (ex : protocoles de numération des micro-organismes).
3. Décision d'agrément
   • Critères de décision — Note minimale de 70 / 100 (grille d'évaluation en annexe).
4. Contractualisation
   • Contrat type incluant
     • Engagements qualité (ex : respect des délais, traçabilité des mesures).
     • Pénalités en cas de non-respect (ex : 1 % du montant du marché par jour de retard).
     • Clauses de confidentialité (RGPD, données sensibles).

7.1.2 Grille d'évaluation des prestataires

7.2 Cahier des charges métrologie & qualification

7.2.1 Exigences générales

Le cahier des charges doit préciser :

• Objectifs — Conformité à la directive SICC VA105-01, aux normes SN EN ISO 14644 et aux exigences de l'hôpital.
• Périmètre — Zones concernées (blocs opératoires, laboratoires, chambres de réanimation, pharmacie).
• Responsabilités
  • Prestataire — Réalisation des essais, rédaction des rapports, gestion des écarts.

7.2.2 Exigences techniques

7.2.3 Livrables attendus

• Protocoles détaillés (validés par l'hôpital avant les essais).
• Rapports de qualification (QI, QO, QP) avec annexes.
• Certificats d'étalonnage des instruments.
• Imprimés des relevés de comptage particulaire (selon PIC/S GMP, le cas échéant).

7.2.4 Planning et jalons

7.3 Contrôles et audits fournisseurs

7.3.1 Types de contrôles

7.3.2 Méthodologie d'audit

• Checklist type
  • Qualification du personnel — Formations à jour, habilitations.
  • Équipements — Étalonnage valide, maintenance préventive.
  • Processus — Respect des protocoles, gestion des écarts.
  • Documentation — Traçabilité, archivage.
• Rapport d'audit
  • Non-conformités classées (mineures / majeures / critiques).
  • Plan d'action avec échéances.
  • Suivi sous 30 jours.

7.3.3 Exemple de rapport d'audit

8.1 Compétences requises pour la qualification aéraulique

8.1.1 Compétences techniques par essai

8.1.2 Compétences réglementaires

• Normes
  • SICC VA105-01 (qualification des locaux à usage médical), SN EN ISO 14644 (salles propres).
• Exigences de l'hôpital
  • Procédures internes de l'hôpital (ex : gestion des flux, sécurité incendie).

8.2 Plan de formation et recyclages périodiques

8.2.1 Plan de formation initial

• Public cible
  • Techniciens et ingénieurs du prestataire.
  • Personnel de l'hôpital impliqué dans les essais (si applicable).

Modules obligatoires

8.2.2 Recyclages périodiques

• Fréquence
  • Tous les 2 ans pour les compétences techniques (ex : utilisation des instruments).
  • Tous les 3 ans pour les normes et réglementations (ex : ISO 14644).
• Modalités
  • Formations en présentiel (avec évaluation finale).
  • Mises en situation — Simulations d'essais in situ (avec évaluation finale).
• Obligations
  • Archivage des certificats dans le dossier du personnel.

9.1 Risques liés aux équipements de mesure

9.1.1 Risques identifiés

9.1.2 Mesures de maîtrise

9.2 Risques liés aux locaux à atmosphère contrôlée

9.2.1 Risques par type de local

9.2.2 Mesures de maîtrise par risque

9.3 Priorisation et plans de maîtrise

9.3.1 Plans de maîtrise par priorité

Risques à priorité élevée :

• Panne des CTA
  • Requalification complète après réparation.
• Perte d'intégrité des filtres HEPA
  • Remplacement sous 24 h, test de requalification immédiat.
• Déséquilibre des pressions en réanimation
  • Rééquilibrage immédiat des flux d'air.
  • Vérification des portes et joints.

10.1 Planning des étalonnages métrologiques

10.1.1 Fréquence des étalonnages

10.2 Estimation des ressources (humaines, matérielles, financières)

10.2.1 Ressources humaines

10.2.2 Ressources matérielles

10.3 Anticipation des périodes critiques

10.3.1 Périodes à risque pour l'hôpital

10.3.2 Coordination avec les services de l'hôpital

• Réunions de planification trimestrielles
  • Participants — Direction technique, qualité, métrologie, prestataire.
  • Ordre du jour :
    1. Revue des plannings (requalifications, étalonnages).
    2. Anticipation des périodes critiques (travaux, pics d'activité).
    3. Validation des ressources (humaines, financières).
• Outils de suivi
  • Calendrier partagé (Outlook, Google Calendar).
  • Tableau de bord (Excel / Power BI) pour visualiser les chevauchements.

11.1 Glossaire des termes techniques

Ce glossaire définit les termes clés utilisés dans le PDV, en conformité avec la directive SICC VA105-01, les normes SN EN ISO 14644 et les bonnes pratiques hospitalières.

11.2 Références normatives complètes

Cette section liste toutes les normes et réglementations applicables à la qualification aéraulique des zones à atmosphère contrôlée, avec leurs versions en vigueur.

11.2.1 Directive, normes et prescriptions applicables en Suisse

Le présent document, version 01 (édition suisse) du 30/08/2026, a été rédigé et approuvé par les personnes désignées ci-dessous. Toute modification ultérieure devra suivre le processus de gestion documentaire défini au chapitre 6 et au chapitre 3.4.